SALLE BLANCHE ISO 7 :
Confiez-nous la sous-traitance de vos opérations en atmosphère contrôlée
Confiez-nous la sous-traitance de vos opérations nécessitant d’être réalisées dans nos salles propres.
Notre métier est d’accompagner les entreprises qui souhaitent externaliser certaines de leurs opérations en sous-traitance. Nous disposons dans nos locaux de 2 salles propres : une salle blanche Iso 7 et une salle grise, dans lesquelles nous pouvons effectuer pour vous des opérations nécessitant un environnement contrôlé et conforme aux normes ISO.
Exemples d’opérations de sous-traitance que pouvons réaliser pour vous dans nos salles propres :
- Des prestations de sous-traitance telles que le conditionnement à façon,
- l’emballage en sachets,
- le montage et l’assemblage de pièces,
- le contrôle qualité
- Et autres opérations à réaliser sur vos produits sensibles.
Nous sommes en mesure de sous-traiter des opérations destinées aux secteurs les plus pointus et sensibles, telles que :
Celles des entreprises des secteurs pharmaceutique, électronique, médical, cosmétique, alimentaire ou encore chimique. Nos prestations de sous-traitance en salle blanches sont envisageables pour tous les produits doivent être manipulés avec une concentration de particules en suspension maîtrisée et dans le respect des normes applicables en salle blanche.
Pour en savoir plus sur les applications et domaines d’activités concernées par notre offre de sous-traitance en salle blanche et salle grise, vous pouvez consulter notre page salle blanche : quels secteurs d’activités en ont besoin ?
Vous pouvez ainsi externaliser auprès de nos équipes vos opérations à effectuer en salle blanche, sans avoir à investir dans la mise en conformité de vos propres locaux si vous ne possédez pas vous-même de salle propre, blanche ou grise.
Qu’est-ce qu’une salle blanche ISO 7 et quelles sont ses caractéristiques spécifiques ?
Une salle blanche ISO 7 est un espace de travail à atmosphère contrôlée dans lequel la concentration de particules en suspension dans l’air est strictement maîtrisée conformément aux normes ISO 14644.
La salle blanche a pour principaux objectifs de réguler la température, la pression et le taux d’humidité, mais aussi de limiter fortement la poussière, fumée, particule, etc. qui pourraient être présents dans l’air et altérer la qualité ou les propriétés des produits.
On peut définir deux types de salles blanches :
- 1. Celles en surpression, limitant fortement l’accès de la salle au maximum de particules de toutes tailles
- 2. Celles en dépression, interdisant la sortie de bactéries, microbes, virus traités dans la salle.
Les salles blanches sont classifiées selon une échelle allant d’ISO 1, pour la plus propre à ISO 9, pour la salle blanche où le nombre de particules est le plus élevé.
Ce type d’environnement est utilisé lorsque des produits ou des pièces ne peuvent pas être manipulés dans des locaux classiques. Ce sont des produits pour lesquels il est essentiel d’éviter toute contamination lors des opérations liées à leur montage, assemblage ou désassemblage, contrôle qualité, emballage ou conditionnement.
Chez ITHAC, ces opérations sont réalisées dans notre salle blanche ISO 7 ou, selon les besoins de votre process de production, dans notre salle grise à atmosphère contrôlée.
Connaitre et comprendre la Norme ISO 14644 salle blanche : consultez notre page dédiée
La salle blanche Iso 7 Ithac et ses atouts pour la sous-traitance de vos opérations
- Notre salle blanche est qualifiée ISO 7 selon la norme ISO 14644-1. Ce niveau d’exigence élevé est adapté au référentiel normatif en vigueur, avec des équipes formées et rigoureuses.
- La capacité en équipements et en ressources est importante. Nous disposons d’une surface de salle blanche de 200 m².
- Salle équipée d’un système de dépoussiérage par ionisation et application de process de contrôles stricts,
- Un savoir-faire et une maîtrise de travaux techniques et précis, une organisation adaptée,
- La capacité à sous-traiter pour les opérations des entreprises des secteurs d’activités même les plus sensibles ou exigeants : pharmaceutique et médical, agroalimentaire et bio, électronique et micro-mécanique, etc
- Nous couvrons toutes les étapes de votre process avec nos compétences en sous-traitance : désassemblage, assemblage, montage, conditionnement, contrôle qualité, logistique… Nous travaillons avec nos clients dans une vraie relation de confiance.
Découvrez notre salle blanche et ses équipements en vidéo
Salle blanche ISO 7 ou salle grise : quelle différence ?
La salle blanche ISO 7 répond à un niveau d’exigence élevé en matière de maîtrise des particules et convient aux opérations les plus sensibles. La salle grise, quant à elle, permet de réaliser certaines prestations dans un environnement contrôlé adapté à des contraintes de propreté moins strictes. Le choix entre ces deux salles dépend des produits manipulés, du niveau de conformité attendu et des exigences propres à votre secteur d’activité.
La différence majeure entre une salle grise et une salle blanche est la taille maximale des particules autorisée dans cette zone particulière. Dans une salle blanche, la taille maximale des particules autorisée dans l’air est de 5 μm (micromètre). Alors que dans une salle grise, les particules peuvent avoir une taille allant jusqu’à 600 μm.
Il existe également une différence dans la mesure des particules.
Dans la salle blanche, l’air est examiné à l’aide de compteurs de particules. Dans la salle grise, les composants sont lavés. Les particules sont un des seuls éléments mesurés dans la salle grise, alors que dans la salle blanche, on peut rajouter l’humidité, les germes, la pression et la température.
Enfin, il existe aussi une différence sur la ventilation, entre la salle grise et la salle blanche. Dans la salle blanche, le système de ventilation est beaucoup plus complexe que dans la salle grise. Cependant, cette technologie supplémentaire en salle blanche entraîne des coûts plus élevés.
En savoir plus sur les environnements à atmosphère contrôlée
Découvrez nos deux salles propres dédiées à votre sous-traitance
Les avantages à passer par ITHAC
pour la sous-traitance de vos opérations
Des solutions sur mesure
Des solutions sur mesure au plus proche de vos attentes. Nos équipes, formées et habituées à la flexibilité du métier de sous-traitant, sont en capacité de s’adapter afin de répondre à vos besoins en capacités ou savoir-faire. Nous étudions vos process, matériels, machines, etc. Vous pouvez rester concentrés sur votre cœur de métier.
La sécurité de faire appel à des experts
Sous-traiter tout ou partie de votre production en salle propre vous permet de bénéficier d’une expertise spécifique à cet environnement de travail. Nous disposons aussi des équipements répondant aux exigences particulières des opérations en salles blanches.
Favoriser votre démarche RSE
Ithac est une entreprise adaptée. Nous accompagnons votre démarche RSE dans le domaine du handicap. Nous vous permettons également de diminuer vos cotisations AGEFIPH en nous confiant votre sous-traitance.
Une certification Salle blanche Iso 7
Pour vous garantir que vous pouvez nous faire effectuer en sous-traitance tout ou partie de vos opérations, en toute confiance. Notre salle blanche, ses installations, ses équipements et nos process de travail satisfont toutes les normes spécifiques à respecter.
Galerie photos : découvrez notre Salle blanche ISO 7
Témoignage client sur nos prestations de sous-traitance en salle blanche
Philippe CRUAU – Dirigeant de la société Axilone Plastique
Quelles activités pouvez-vous externaliser en sous-traitance dans notre salle blanche ?
Pour la plupart des entreprises, qu’elles soient TPE, PME ou multinationales, il est bien plus simple et moins coûteux de sous-traiter tout ou partie de son process à prestataire de confiance qui dispose de salles blanches, d’équipes formées, matériels adéquats, logistique rodée, etc.
C’est l’éternelle question du « make or buy » qui revient.
À vrai dire, tout projet, et toute étape de votre process, est probablement externalisable et tout besoin doit être étudié.
Par exemple, chez ITHAC, nos équipes commerciales et les services méthodes et QSE travaillent main dans la main pour étudier et créer des solutions sur mesure dans la salle blanche.
Nous vous présentons ci-dessous trois exemples de prestations qui peuvent être sous-traitées en salle blanche.
Et pour découvrir encore plus d’activités qui peuvent être effectuées en sous-traitance, consultez aussi notre page quels types de prestations pourriez-vous externaliser en salle blanche ?
Le conditionnement
Le conditionnement est l’une des activités les plus importantes, mais qui ne fait pas partie de votre cœur de métier.
Dans certains secteurs d’activités, le conditionnement est soumis à de grandes exigences d’hygiène. D’où l’importance de travailler sous atmosphère contrôlée.
C’est donc une étape importante et qui doit être effectuée avec soin. Avec des opérateurs de salle blanche formés et expérimentés, le matériel adéquat et l’environnement (ZAC).
Le montage et assemblage
Pour vos produits, vous avez probablement besoin de faire de l’assemblage ou du montage, ou les deux. Peut-être même du désassemblage en amont. La ZAC permet aux produits de rester sains en n’étant pas au contact de poussières ou autres particules présentes dans l’air ambiant naturel.
Ces prestations de montage et assemblage sont fréquentes dans les secteurs d’activités tels que ceux de l’agroalimentaire, de l’automobile, de l’électronique, de la cosmétique, et du médical.
Le contrôle qualité
Lorsque vous sous-traitez certaines opérations en salle blanche, vous avez très souvent besoin que votre prestataire effectue le contrôle qualité de vos produits avant conditionnement.
Ceci doit être fait dans la salle blanche, de façon manuelle ou mécanique selon les produits. Un cahier des charges est établi (il l’est aussi pour les autres opérations), avec généralement une défauthèque, et le contrôle qualité est ainsi fait dans des conditions optimales dans la salle blanche.
Un besoin ou un projet de sous-traiter en salle blanche ?
Contactez-nous pour obtenir un RDV avec nos équipes, demander des informations complémentaires sur nos prestations et nos conditions, ou organiser une visite de notre salle blanche.
Le matériel dans une salle blanche
Dans un environnement à atmosphère contrôlé tel qu’une salle blanche, le matériel doit répondre à certaines exigences en termes d’hygiène, d’ergonomie et d’efficacité. Cela signifie que le matériel pour salle blanche doit pouvoir se nettoyer et se désinfecter facilement. Il doit aussi répondre à la façon de travailler des opérateurs de salle blanche, en facilitant les mouvements, les déplacements, le transport, etc.
Chez ITHAC, la partie ergonomique est encore plus importante, nos opérateurs en salle blanche étant majoritairement des personnes en situation de handicap.
L’acier inoxydable : le matériau indispensable pour l’équipement en salle blanche
Dans une salle blanche, le matériel est très important. Que ce soit dans le sas d’hygiène, ou à l’intérieur de la salle propre, le mobilier est omniprésent.
Des placards pour les vêtements, des bancs, chaises, tables, supports, chariots etc ; La liste de mobiliers pour salle blanche est longue. Tout comme dans le secteur agroalimentaire, le matériau le plus utilisé l’acier inoxydable. Il présente en effet l’avantage de résister aux désinfectants tout en étant très facile à nettoyer et à manipuler grâce à sa légèreté.
Téléchargez notre plaquette
Vous souhaitez en savoir plus sur notre entreprise, notre salle blanche, les process, matériels, valeurs, méthodes de travail ? N’hésitez pas à télécharger notre plaquette (8 pages) gratuitement.
Inscrivez-vous pour recevoir notre pack complet « salle blanche » !
Visitez notre salle blanche
Venez visiter notre salle blanche ISO 7 et discuter de votre projet avec nos équipes.
Les domaines d’activités qui nécessitent une salle blanche
La norme ISO 14644-1 définit les exigences pour la conception, la construction et la performance des salles blanches, qui sont des environnements de travail contrôlés en termes de contamination particulaire.
Les salles blanches sont utilisées dans de nombreux domaines d’activités différents pour garantir la propreté de l’environnement de travail et empêcher la contamination de produits ou de matériaux sensibles.
Voici quelques exemples de domaines d’activités qui nécessitent souvent l’utilisation de salles blanches conformes à la norme ISO 14644-1 :
Industrie pharmaceutique et de la santé :
Les salles blanches sont couramment utilisées dans l’industrie pharmaceutique et de la santé pour la production de médicaments et de dispositifs médicaux. Elles permettent de garantir la qualité et la pureté des produits en empêchant la contamination par des particules ou des microorganismes.
Industrie électronique :
Dans l’industrie électronique, les salles blanches sont utilisées pour la production de composants électroniques et de dispositifs sensibles. Elles permettent de garantir la qualité et la fiabilité de ces produits en empêchant la contamination par des particules ou des impuretés.
Industrie alimentaire :
Les salles blanches sont également utilisées dans l’industrie alimentaire pour la production de produits alimentaires et de boissons. Elles permettent de garantir la qualité et la sécurité alimentaire en empêchant la contamination par des particules ou des microorganismes.
Industrie de l’aérospatiale :
Dans l’industrie de l’aérospatiale, les salles blanches sont utilisées pour la production de pièces et de composants pour avions et fusées. Elles permettent de garantir la qualité et la sécurité de ces produits en empêchant la contamination par des particules ou des impuretés.
L’avis de Céline, notre directrice des opérations
« La maîtrise de la contamination particulaire, chimique ou microbiologique est devenue une préoccupation majeure, voire incontournable, dans la plupart des secteurs d’activité avec bien sûr des exigences en matière de niveau de propreté très diverses.
On peut citer en exemple : la santé (pharmacie / biopharmacie, biotechnologies, chimie fine, dispositifs médicaux, cosmétique, hôpitaux / cliniques), les semi-conducteurs, les micro et nanotechnologies, l’électronique, l’optique, le spatial, les microtechniques (horlogerie, micromécanique…), la plasturgie, l’automobile, l’agroalimentaire, tant dans leurs activités de production que de laboratoire ou de recherche.
Les industries de la pharmacie, biopharmacie et des dispositifs médicaux sont aujourd’hui les principaux secteurs investisseurs en matière de maîtrise de la contamination. »
Externaliser son process en salle blanche ou construire sa propre salle blanche ?
Avantages de la construction en interne :
• Contrôle : En construisant une salle blanche en interne, vous avez un plus grand contrôle sur le processus de construction et sur les spécifications de la salle.
• Autonomie : En construisant une salle blanche en interne, vous avez la possibilité de gérer et de contrôler votre propre environnement de travail et ressources humaines. Vous n’avez pas à dépendre de sous-traitants
Parmi les plus gros inconvénients, la gestion des opérateurs (ressources humaines), leur formation, le matériel, et le fait que ce n’est pas votre cœur de métier, vont rendre l’internalisation en salle blanche plus complexe que de laisser la gestion à un sous-traitant
Avantages de la sous-traitance :
• Coût : La sous-traitance en salle blanche peut être moins coûteuse, car vous n’avez pas à investir dans la construction et l’équipement d’une salle blanche.
• Flexibilité : En sous-traitant en salle blanche, vous bénéficiez d’une flexibilité en termes de ressources et saisonnalité, qui sera gérée par votre prestataire. Vous pouvez également facilement changer de sous-traitant si vous n’êtes pas satisfait de leurs services.
• Expertise : En sous-traitant en salle blanche, vous pouvez bénéficier de l’expertise et de l’expérience de professionnels spécialisés dans la construction et l’entretien de salles blanches. Et c’est en grande partie ce qui vous fait gagner au niveau temporel, financier et qualitatif.
Le plus gros inconvénient reste la dépendance envers un tiers. C’est pour cela qu’il est nécessaire de bien choisir et d’avoir une relation de confiance avec son sous-traitant en salle blanche
Il n’y a pas de décision « meilleure » en ce qui concerne la construction d’une salle blanche en interne ou la sous-traitance en salle blanche. Le choix dépend de vos besoins et de votre budget. Il est important de peser les avantages et les inconvénients de chaque option avant de prendre une décision.
Opérateurs en salle blanche, quelles règles et formations ?
Les opérateurs de salles blanches sont des professionnels qui travaillent en salle blanche. Ils sont formés pour travailler dans une ZAC et maintenir constamment un niveau d’hygiène strict et un protocole précis.
Les règles d’hygiène
La salle blanche doit respecter une gestion des flux strictes. Pour cela, les opérateurs entrent par un sas dans lequel ils vont se changer, et se laver les mains. En effet, les opérateurs vont revêtir des surchaussures, une blouse, une charlotte, se laver les mains de façon efficace, et mettre des gants.
Il s’agit d’un protocole précis qui doit être appliqué à la lettre.
A l’intérieur, la zone doit être régulièrement nettoyée et désinfectée.
Les opérateurs en salle blanche suivent une formation afin de maîtriser plusieurs aspects du travail en salle propre. En effet ils doivent être opérationnels sur les prestations qui seront réalisées, combiné à une gestion de l’hygiène et du protocole précis. Il est nécessaire d’être rigoureux, appliqué, minutieux et concentré.
La ZAC, atmosphère contrôlée
Une Zone d’Atmosphère Contrôlée (ZAC) en salle blanche est une zone délimitée dans une salle blanche où l’air est contrôlé et filtré de manière à éliminer toute contamination par des particules en suspension.
Ces zones sont généralement utilisées dans les industries de la pharmacie, de l’électronique et de la biotechnologie pour protéger la qualité et la fiabilité des produits fabriqués contre la contamination.
Les ZAC en salle blanche peuvent être de différentes tailles et sont habituellement délimitées par des parois et des plafonds à haute efficacité de filtration de l’air (HEPA) pour maintenir un niveau de propreté élevé.
Pour conclure, la salle blanche ISO 7 est un environnement contrôlé utilisé pour la fabrication de produits sensibles, tels que des dispositifs médicaux, des composants électroniques et des produits pharmaceutiques. Elle est classée selon les normes ISO 14644-1 qui définissent les niveaux de propreté de l’air en fonction du nombre de particules en suspension.
L’aménagement d’une salle blanche ISO 7 nécessite une planification minutieuse pour garantir la qualité et la sécurité des produits fabriqués. L’installation de presses d’injection, d’équipements de stérilisation, de lasers et d’autres machines de traitement est effectuée avec précision pour éviter toute contamination.
Les normes ISO sont régulièrement mises à jour pour garantir que les salles blanches restent conformes aux exigences les plus récentes en matière de propreté de l’air. En France, le Laboratoire National d’Essais (LNE) est chargé de vérifier la conformité des salles blanches aux normes en vigueur.
En 2016, l’industrie des emballages a connu une forte croissance, ce qui a conduit à une augmentation de la demande de salles blanches ISO 7 pour la fabrication de produits d’emballage. En 2020, avec la pandémie de COVID-19, la demande de salles blanches a encore augmenté pour la production de dispositifs médicaux tels que les seringues à injecter et les masques.
La propreté de l’air dans une salle blanche est essentielle pour éviter toute contamination. Des filtres à air haute efficacité sont utilisés pour éliminer les particules en suspension. Les employés travaillant dans la salle blanche portent des combinaisons et des équipements de protection individuelle pour minimiser les risques de contamination.
Enfin, la salle blanche ISO 7 est une référence dans l’industrie pour la fabrication de produits sensibles. Son aménagement précis et sa conformité aux normes ISO garantissent la qualité et la sécurité des produits fabriqués. La demande de salles blanches devrait continuer à croître à mesure que de nouveaux produits nécessitant un environnement contrôlé seront développés.
Questions fréquentes autour de la salle blanche
Une salle blanche est un environnement (une pièce) dans laquelle l’atmosphère est contrôlée en fonction de différents paramètres.
La salle blanche a pour principaux objectifs de réguler la température, la pression et le taux d’humidité, mais aussi de limiter fortement la poussière, fumée, particule etc. En savoir plus
Construire une salle blanche présente quelques avantages, mais aussi de nombreux inconvénients par rapport au choix de l’externalisation.
Dans la majorité des cas, il est plus rentable d’externaliser. En savoir plus
L’externalisation des process en salle blanche est de plus en plus fréquente dans les industries pharmaceutique, cosmétique, médicale, semi-conducteurs etc. Il existe de nombreux avantages à externaliser ces process plutôt que de les effectuer en interne, notamment en termes de coûts, de flexibilité et de qualité. En savoir plus
Les normes en termes de salle blanche sont établies par la norme NF en ISO 14644-1. En savoir plus
Une zone à atmosphère contrôlée (ZAC) est une structure hermétique qui permet de maintenir un environnement à l’intérieur d’un espace fermé, en contrôlant et en maintenant une atmosphère stable et contrôlée. En savoir plus
Dans une salle blanche, il est possible de réaliser toute opération qui nécessite un environnement contrôlé. Cela peut comprendre, l’assemblage, montage, soudure, contrôle qualité, conditionnement etc. En savoir plus
De nombreux secteurs d’activités peuvent nécessiter l’utilisation de salle blanche les secteurs médicaux et pharmaceutiques, la cosmétique, aéronautique, informatique, agroalimentaire etc. En savoir plus
Le coût d’une salle blanche varie en fonction de différents facteurs. La facture peut être très différente si vous la construisez en interne ou si vous externalisez votre production chez un sous-traitant spécialisé (comme ITHAC). Ensuite, le niveau d’exigence fait varier les tarifs (matériels, ressources etc.).
Sous-traiter ses activités en salle propre
Pour vous plonger dans nos process et comprendre comment nous fonctionnons pour prendre en charge vos besoins en termes de sous-traitance d’opérations en salle blanche.
Salles blanches : Construire ou externaliser ?
Nous avons essayé de vous aider à répondre à cette question qui peut changer beaucoup de choses pour votre entreprise (coûts, délais, espace, gestion rh etc.)
Externaliser son activité en salle blanche
Notre ambition est de vous proposer des opérations dans des environnements encore plus exigeants et de vous accompagner dans le développement de vos activités.