SALLE BLANCHE ISO 7
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Témoignage d’un client sur la salle blanche

Tout savoir sur les salles blanches

Si vous êtes un professionnel du secteur de l’hygiène, beauté, santé (HBS) ou de l’électronique, aéronautique, agroalimentaire etc. vous avez certainement entendu parler de la salle blanche. Qu’est-ce qu’une salle blanche ? Quelles sont les différences entre une salle blanche, une salle grise ou une salle propre ? Nous répondons ci-dessous

Qu’est-ce qu’une salle blanche ?

Une salle blanche est un environnement (une pièce) dans laquelle l’atmosphère est contrôlée en fonction de différents paramètres. La salle blanche a pour principaux objectifs de réguler la température, la pression et le taux d’humidité, mais aussi de limiter fortement la poussière, fumée, particule etc. qui pourraient être présents dans l’air et altérer la qualité ou les propriétés des produits.

D’autre part, on peut définir deux types de salles blanches :

• Celles en surpression, limitant fortement l’accès de la salle au maximum de particules de toutes tailles

• Celles en dépression, interdisant la sortie de bactéries, microbes, virus traités dans la salle

Une salle blanche est indispensable à de nombreuses industries, de la pharmaceutique à l’aérospatial et l’électronique en passant par l’agroalimentaire, la chimie, l’industrie médicale, informatique, cosmétique etc.

Une classification spécifique s’exerce sur ces salles propres en fonction de la concentration de particules observée dans la salle blanche. Cette classification norme donc les salles blanches selon une échelle allant de ISO 1, pour la plus propre à ISO 9, pour la salle blanche où le nombre de particules est le plus élevé.

On classifie les salles propres suivant le nombre de particules par unité de volume.
Bien sûr, ces mesures s’effectuent avec un appareil prévu à cet effet : le compteur de particules qui va, comme son nom l’indique, compter le nombre de particules dans un volume donné et en déduire la classe ISO de la salle blanche.

Le standard ISO 14644-1, exprimé en mètres cubes, est le Système international (SI). L’ancien standard, US FED STD 209E, utilisait les pieds cubes.

c : Les concentrations maximales admissibles ne s’appliquent pas dans cette partie du tableau car elles sont très élevées.
d : Les limites du prélèvement et les limites statistiques sur ces faibles concentrations rendent la classification inappropriée.
e : Les limites des mécanismes de prélèvement, dues à la fois aux faibles concentrations et au prélèvement de particules de tailles supérieures à 1 µm, rendent la classification inappropriée à cause des particules potentiellement non mesurées car retenues à l’intérieur du système de prélèvement.

ISO 9 est la classe la moins exigeante pour une salle blanche. Dans ces salles, les particules de 0,1 micromètre ne sont plus considérées. On autorise ici les particules ou moins de 1 micromètre et 293 000 particules ou moins de 5 micromètres.

Exemple d’utilisation de salle blanche selon sa classe ISO :

Les applications typiques pour une salle blanche ISO 8 sont par exemple le secteur automobile, pour une salle blanche IS0 7 la technique médicale, pour une salle blanche ISO 6 l’industrie optique et pour une salle blanche ISO5 la technique électronique et des semi-conducteurs.

Une classification diffère toutefois selon le processus et les exigences et doit toujours être définie individuellement. Il est nécessaire de bien se renseigner avant de construire une salle blanche. Si vous faites le choix de sous-traiter certaines opérations en salle blanche (conditionnement, contrôle qualité, assemblage, montage, etc.), demandez un devis personnalisé. Votre sous-traitant prendra en compte votre besoin et vos exigences pour connaître le niveau de classe nécessaire à la réalisation de vos prestations en salle blanche.

Différence entre salle blanche, salle grise ou salle propre ?

Lorsque l’on aborde le sujet des atmosphères contrôlées, ZAC et autres termes techniques liés à ces besoins spécifiques de certains secteurs comme la pharmaceutique, médical, automobile, électronique, agroalimentaire etc. on utilise régulièrement trois termes assez proches que sont la salle blanche, la salle grise ou la salle propre ? Pourquoi utiliser chacun de ces termes ?

Le fait de parler de salle propre est dû à la nouvelle norme NF EN ISO 14644, mais cela n’est qu’une manière de désigner la même chose. Une salle propre est une salle blanche conforme à cette nouvelle réglementation.

Par contre, parler de salle grise n’est pas la même chose. La différence majeure entre une salle grise et une salle blanche est la taille maximale des particules autorisée dans cette zone particulière.

Dans une salle blanche, la taille maximale des particules autorisée dans l’air est de 5 μm (micromètre). Alors que dans une salle grise, les particules peuvent avoir une taille allant jusqu’à 600 μm.

Il existe également une différence dans la mesure des particules.

Dans la salle blanche, l’air est examiné à l’aide de compteurs de particules. Dans la salle grise, les composants sont lavés.

Les particules sont un des seuls éléments mesurés dans la salle grise, alors que dans la salle blanche on peut rajouter l’humidité, les germes, la pression et la température.

Enfin, il existe aussi une différence sur la ventilation, entre la salle grise et la salle blanche. Dans la salle blanche, le système de ventilation est beaucoup plus complexe que dans la salle grise. Cependant, cette technologie supplémentaire en salle blanche entraîne des coûts plus élevés.

En revanche, la construction est plutôt similaire entre une salle blanche et une salle grise. A l’intérieur, on utilise généralement du matériel en INOX pour la salle grise alors que ce n’est pas une obligation pour la salle blanche.

En parlant de matériel…

Les activités à externaliser dans une salle blanche

Pour la plupart des entreprises, qu’elles soient TPE, PME ou multinationales, il est bien plus simple et moins coûteux de sous-traiter tout ou partie de son process à prestataire de confiance qui dispose de salles blanches, d’équipes formées, matériels adéquats, logistique rodée etc.

L’éternelle question du « make or buy » qui revient. Mais quelles types de prestations pourriez-vous externaliser en salle blanche ?

À vrai dire, tout projet, toute étape de votre process, est probablement externalisable et tout besoin doit être étudié.

Par exemple, chez ITHAC, nos équipes commerciales et les services méthodes et QSE travaillent main dans la main pour étudier et créer des solutions sur mesure dans la salle blanche.

Mais voici des exemples de prestations qui peuvent (doivent) être sous-traités en salle blanche

Le conditionnement

Le conditionnement est l’une des activités les plus importantes mais qui ne fait pas partie de votre cœur de métier. Dans certains secteurs d’activités, le conditionnement est soumis à de grandes exigences d’hygiène. D’où l’importance de travailler sous atmosphère contrôlée. C’est donc une étape importante et qui doit être effectuée avec soin. Avec des opérateurs de salle blanche formés et expérimentés, le matériel adéquat et l’environnement (ZAC).

Le montage et assemblage

Pour vos produits, vous avez probablement besoin de faire de l’assemblage ou du montage, ou les deux. Peut-être même du désassemblage en amont.
La ZAC permet aux produits de rester sains en n’étant pas au contact de poussières ou autres particules présentes dans l’air ambiant naturel.

Ces prestations de montage et assemblage sont fréquentes dans les secteurs d’activités de l’agroalimentaire, automobile, électronique, cosmétique, médical, industrie etc.

Le contrôle qualité

Lorsque vous sous-traitez certaines opérations en salle blanche, vous avez très souvent besoin que votre prestataire effectue le contrôle qualité de vos produits avant conditionnement.

Ceci doit être fait dans la salle blanche, de façon manuel ou mécanique selon les produits. Un cahier des charges est établi (il l’est aussi pour les autres opérations), avec généralement une défauthèque, et le contrôle qualité est ainsi fait dans des conditions optimales dans la salle blanche

NB : si vous venez visiter les salles propres d’ITHAC, vous verrez probablement toutes ces opérations, ainsi que le sas d’hygiène et la partie logistique.

L’avis de Céline, notre directrice des opérations

« La maîtrise de la contamination particulaire, chimique ou microbiologique est devenue une préoccupation majeure, voire incontournable, dans la plupart des secteurs d’activité avec bien sûr des exigences en matière de niveau de propreté très diverses.

On peut citer en exemple : la santé (pharmacie / biopharmacie, biotechnologies, chimie fine, dispositifs médicaux, cosmétique, hôpitaux / cliniques), les semi-conducteurs, les micro et nanotechnologies, l’électronique, l’optique, le spatial, les microtechniques (horlogerie, micromécanique…), la plasturgie, l’automobile, l’agroalimentaire, tant dans leurs activités de production que de laboratoire ou de recherche.

Les industries de la pharmacie, biopharmacie et des dispositifs médicaux sont aujourd’hui les principaux secteurs investisseurs en matière de maîtrise de la contamination. »

Avantages de la sous-traitance :

• Coût : La sous-traitance en salle blanche peut être moins coûteuse, car vous n’avez pas à investir dans la construction et l’équipement d’une salle blanche.

• Flexibilité : En sous-traitant en salle blanche, vous bénéficiez d’une flexibilité en termes de ressources et saisonnalité, qui sera gérée par votre prestataire. Vous pouvez également facilement changer de sous-traitant si vous n’êtes pas satisfait de leurs services.

• Expertise : En sous-traitant en salle blanche, vous pouvez bénéficier de l’expertise et de l’expérience de professionnels spécialisés dans la construction et l’entretien de salles blanches. Et c’est en grande partie ce qui vous fait gagner au niveau temporel, financier et qualitatif.

Le plus gros inconvénient reste la dépendance envers un tiers. C’est pour cela qu’il est nécessaire de bien choisir et d’avoir une relation de confiance avec son sous-traitant en salle blanche

Il n’y a pas de décision « meilleure » en ce qui concerne la construction d’une salle blanche en interne ou la sous-traitance en salle blanche. Le choix dépend de vos besoins et de votre budget. Il est important de peser les avantages et les inconvénients de chaque option avant de prendre une décision.

Pour conclure, la salle blanche ISO 7 est un environnement contrôlé utilisé pour la fabrication de produits sensibles, tels que des dispositifs médicaux, des composants électroniques et des produits pharmaceutiques. Elle est classée selon les normes ISO 14644-1 qui définissent les niveaux de propreté de l’air en fonction du nombre de particules en suspension.

L’aménagement d’une salle blanche ISO 7 nécessite une planification minutieuse pour garantir la qualité et la sécurité des produits fabriqués. L’installation de presses d’injection, d’équipements de stérilisation, de lasers et d’autres machines de traitement est effectuée avec précision pour éviter toute contamination.

Les normes ISO sont régulièrement mises à jour pour garantir que les salles blanches restent conformes aux exigences les plus récentes en matière de propreté de l’air. En France, le Laboratoire National d’Essais (LNE) est chargé de vérifier la conformité des salles blanches aux normes en vigueur.

En 2016, l’industrie des emballages a connu une forte croissance, ce qui a conduit à une augmentation de la demande de salles blanches ISO 7 pour la fabrication de produits d’emballage. En 2020, avec la pandémie de COVID-19, la demande de salles blanches a encore augmenté pour la production de dispositifs médicaux tels que les seringues à injecter et les masques.

La propreté de l’air dans une salle blanche est essentielle pour éviter toute contamination. Des filtres à air haute efficacité sont utilisés pour éliminer les particules en suspension. Les employés travaillant dans la salle blanche portent des combinaisons et des équipements de protection individuelle pour minimiser les risques de contamination.

Enfin, la salle blanche ISO 7 est une référence dans l’industrie pour la fabrication de produits sensibles. Son aménagement précis et sa conformité aux normes ISO garantissent la qualité et la sécurité des produits fabriqués. La demande de salles blanches devrait continuer à croître à mesure que de nouveaux produits nécessitant un environnement contrôlé seront développés.