SALLE BLANCHE PHARMACEUTIQUE
EXTERNALISER VOS OPÉRATIONS EN ENVIRONNEMENT CERTIFIÉ ISO
Dans le secteur pharmaceutique, de nombreuses opérations de fabrication, de conditionnement ou de tests sont réalisées en salle blanche, ou salle propre, afin de garantir un environnement maîtrisé, sans particules susceptibles d’altérer la qualité ou les propriétés des produits.
Ces exigences peuvent aujourd’hui être intégrées dans une logique d’externalisation. De plus en plus d’industriels choisissent de confier ces opérations à un partenaire spécialisé, capable d’intervenir en environnement contrôlé, tout en s’adaptant à leurs contraintes de production.
ITHAC accompagne les entreprises dans leurs besoins en sous-traitance en salle blanche, en s’appuyant sur des infrastructures adaptées, dont une salle ISO 7 et une salle grise, pour répondre à différents niveaux d’exigence.
Salle blanche et atmosphère contrôlé : kézako ?
Une salle blanche est une pièce sous atmosphère contrôlée, ou ZAC (zone à atmosphère contrôlée), conçue pour réduire au minimum la contamination par les particules en suspension dans l’air.
Elle est utilisée dans différents secteurs comme l’industrie pharmaceutique, mais aussi dans des environnements exigeants tels que la salle blanche informatique, la salle blanche cosmétique, la salle blanche aérospatiale, la salle blanche plasturgie, la salle blanche industrie ou encore la salle blanche électronique.
Les salles blanches répondent à des spécifications strictes et doivent être maintenues dans des conditions de propreté rigoureuses. Elles sont équipées de systèmes de filtration et de pressurisation permettant de limiter l’introduction de particules.
Les opérateurs y travaillent avec des équipements spécifiques afin de garantir un niveau de contamination maîtrisé.
Dans ce contexte, faire appel à un partenaire capable de réaliser ces opérations en environnement contrôlé permet de sécuriser la qualité tout en évitant d’internaliser ces contraintes techniques.
Dans le secteur pharmaceutique, les salles blanches restent indispensables pour garantir la fiabilité des produits, que ce soit en production, en conditionnement ou en contrôle qualité.
Sous-traiter ses activités en salle propre
Pour vous plonger dans nos process et comprendre comment nous fonctionnons pour prendre en charge vos besoins en termes de sous-traitance d’opérations en salle blanche.
Salles blanches : Construire ou externaliser ?
Nous avons essayé de vous aider à répondre à cette question qui peut changer beaucoup de choses pour votre entreprise (coûts, délais, espace, gestion rh etc.)
Externaliser son activité en salle blanche
Notre ambition est de vous proposer des opérations dans des environnements encore plus exigeants et de vous accompagner dans le développement de vos activités.
Le secteur pharmaceutique en France
En France, le secteur pharmaceutique est un secteur en pleine croissance et en constante évolution. Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le marché pharmaceutique français a atteint un chiffre d’affaires de 41 milliards d’euros en 2020, en hausse de 3,8% par rapport à l’année précédente.
La France est également le deuxième pays le plus innovant en matière de médicaments en Europe, avec un nombre important de médicaments innovants mis sur le marché chaque année.
Dans ce contexte, les industriels doivent répondre à des exigences fortes en matière de qualité, ce qui peut amener à externaliser certaines opérations en environnement contrôlé.
Salle blanche pour le secteur pharmaceutique
Les salles blanches aux normes ISO 14644-1 sont utilisées dans le milieu pharmaceutique pour assurer l’intégrité de la fabrication des médicaments et réduire les risques de contamination.
Ces salles sont conçues pour maintenir un niveau élevé de propreté en contrôlant les particules en suspension dans l’air, la température, l’humidité et la pression atmosphérique.
Elles permettent également de minimiser les risques de contamination croisée entre les différents produits fabriqués.
Utiliser des salles blanches conformes aux normes ISO 14644-1 est donc essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués, que ce soit en interne ou dans le cadre d’une sous-traitance.
Les salles blanches aux normes ISO 14644-1 sont par ailleurs utilisées dans le conditionnement de médicaments et pour le contrôle qualité.
Le conditionnement des médicaments doit être effectué dans des environnements propres pour éviter toute contamination qui pourrait affecter la qualité et la sécurité des médicaments.
Les salles blanches permettent de contrôler l’environnement de conditionnement en limitant les particules en suspension dans l’air, la température, l’humidité et la pression atmosphérique.
Les salles blanches sont également utilisées pour le contrôle qualité des médicaments, où les échantillons sont testés pour s’assurer qu’ils répondent aux normes de qualité et de sécurité requises.
L’utilisation de salles blanches conformes aux normes ISO 14644-1 permet de garantir que les médicaments sont conditionnés et testés dans des environnements propres et contrôlés pour assurer leur qualité et leur sécurité.
Ces différentes opérations peuvent être confiées à un partenaire spécialisé afin de garantir un environnement conforme sans internaliser ces contraintes.
Évidemment, nous parlons ici de médicaments, mais il en est de même pour tout produit pharmaceutique, mais aussi pour le secteur du textile médical.
Quelle classe ISO pour une salle blanche dans la pharmaceutique ?
En ce qui concerne la classe ISO à utiliser dans le secteur pharmaceutique, il existe plusieurs classes ISO qui peuvent être utilisées en fonction du degré de propreté requis. La classe ISO 7 (ou anciennement classe 10 000) est généralement utilisée dans les salles blanches du secteur pharmaceutique, bien que certaines opérations nécessitent une propreté encore plus élevée, nécessitant l’utilisation de la classe ISO 6 (ou classe 100 000).
Une salle blanche de classe ISO 7 est définie par la norme ISO 14644-1 comme un espace où le nombre de particules en suspension dans l’air est contrôlé pour respecter certaines concentrations maximales.
La caractéristique d’une salle blanche de classe ISO 7 est que la concentration de particules de taille 0,5 à 5 micromètres doit être inférieure à 35 200 par mètre cube d’air
ITHAC dispose notamment d’une salle ISO 7, ainsi que d’une salle grise, permettant d’adapter les prestations de sous-traitance selon les besoins et les niveaux d’exigence.
Sous-traiter ses opérations pharmaceutiques en salle blanche
Il y a plusieurs avantages à sous-traiter ses opérations pharmaceutiques, tels que le conditionnement de médicaments ou le contrôle qualité en salle blanche. Ces avantages incluent :
1. Économies d’échelle : les entreprises de sous-traitance peuvent avoir accès à des équipements et des technologies coûteux que les entreprises qui ne sous-traitent pas ne peuvent pas se permettre.
2. Flexibilité : les entreprises peuvent sous-traiter certains aspects de leur production pour pouvoir se concentrer sur d’autres aspects de leur activité.
3. Expertise : les entreprises de sous-traitance ont généralement une grande expérience et une expertise dans leur domaine, ce qui peut garantir une qualité supérieure des produits et des services.
4. Réglementation : les entreprises de sous-traitance peuvent également aider les entreprises à se conformer aux réglementations et aux normes de qualité en vigueur.
5. Coûts : sous-traiter certaines opérations peut être moins coûteux que de les effectuer en interne.
Chez Ithac, nous accompagnons les entreprises dans l’étude de leurs besoins en sous-traitance en salle blanche, en analysant les process, les contraintes et les volumes.
Choisir son sous-traitant n’est pas facile, mais il peut être intéressant de le rencontrer, d’exposer ses besoins, mais aussi ses freins, afin qu’il puisse vous éclairer, analyser et étudier votre process pour vous répondre sur la faisabilité, les délais, les coûts, la logistique, etc.
Trop d’industriels ne font pas la démarche de se renseigner, car portés par des à priori ou des fausses croyances.
De gros acteurs du secteur externalisent tout ou partie de leur process grâce à tous ces avantages.
Parlez-nous de votre secteur d’activité
N’hésitez pas à consulter nos équipes pour discuter de votre process, vos besoins, etc.