REGLEMENTATIONS
SALLE BLANCHE
Les salles blanches sont des environnements contrôlés dans lesquels les niveaux de contamination sont strictement réglementés et surveillés en permanence. Elles sont utilisées dans de nombreux domaines, tels que la recherche, la fabrication de semi-conducteurs, la production pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux. La réglementation en salle blanche est donc d’une grande importance pour garantir la qualité des produits fabriqués et la sécurité des travailleurs.
Les normes de réglementation en salle blanche sont établies par des organisations telles que l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et la United States Pharmacopeia (USP). Les normes ISO les plus courantes pour les salles blanches sont les normes ISO 14644-1 et ISO 14644-2, qui définissent les niveaux de propreté des particules en suspension dans l’air en fonction de la taille des particules. Les normes USP 797 et USP 800, quant à elles, définissent les exigences pour la préparation stérile des médicaments.
La norme ISO 14644-1
La norme ISO 14644-1, intitulée « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Partie 1: Classification de l’air particulaire », est une norme internationale émise par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) qui définit les critères de classification pour les environnements de salle propre.
La norme ISO 14644-1 fournit des directives pour la mesure et la classification de la concentration de particules en suspension dans l’air dans les environnements contrôlés tels que les salles blanches, les laboratoires, les salles d’opération, les usines pharmaceutiques et les usines de fabrication de semi-conducteurs. Ces environnements doivent être régulièrement surveillés pour s’assurer qu’ils répondent aux exigences de propreté pour lesquelles ils ont été conçus.
La norme ISO 14644-1 utilise une échelle de classification de la propreté de l’air particulaire, qui va de 1 à 9. Plus le nombre est petit, plus l’environnement est propre. Chaque niveau de classification correspond à une plage de concentration de particules en suspension dans l’air, exprimée en unité de particules par mètre cube (nombre de particules/m³).
Par exemple, la classification ISO 5 correspond à une concentration de particules en suspension dans l’air de moins de 100 000 particules/m³. Ce niveau de classification est souvent utilisé pour les salles blanches dans les industries pharmaceutiques et électroniques. La classification ISO 9 correspond à une concentration de particules en suspension dans l’air supérieure à 35 millions de particules/m³. Ce niveau de classification est souvent utilisé pour les environnements non contrôlés tels que les entrepôts et les bureaux.
La norme ISO 14644-1 spécifie également les méthodes de mesure et d’analyse pour déterminer la concentration de particules en suspension dans l’air. Ces méthodes incluent l’utilisation de compteurs de particules et la réalisation de tests d’aspiration d’air dans les zones à surveiller.
Les règles à appliquer en salle blanche
Les règles à appliquer en salle blanche visent à maintenir un environnement propre et contrôlé pour minimiser les risques de contamination particulaire, microbiologique et chimique. Les règles peuvent varier en fonction du type de salle blanche, de l’application et des exigences réglementaires spécifiques. Cependant, voici quelques règles de base communes qui sont appliquées en salle blanche :
1. Porter des vêtements de protection : Le personnel doit porter des vêtements de protection spécifiques pour réduire la quantité de particules, telles que des combinaisons, des surchaussures, des gants et des masques.
2. Contrôler l’accès à la salle blanche : Les entrées de la salle blanche doivent être équipées de sas de décontamination, de tapis collants et d’autres dispositifs de contrôle de la contamination pour minimiser l’introduction de particules de l’extérieur.
3. Contrôler la qualité de l’air : L’air dans la salle blanche doit être régulièrement filtré et surveillé pour s’assurer que les niveaux de particules et de micro-organismes sont maintenus dans les limites spécifiées par la classe de propreté.
4. Maintenir une hygiène stricte : Les surfaces et les équipements doivent être régulièrement nettoyés et désinfectés pour minimiser la contamination microbiologique.
5. Contrôler les matériaux et les équipements : Les matériaux et les équipements utilisés dans la salle blanche doivent être sélectionnés en fonction de leur niveau de propreté et doivent être régulièrement inspectés et entretenus pour minimiser les risques de contamination
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